Специальные клинические исследования

Содержание

Виды клинических исследований

Специальные клинические исследования

Клинические исследования противоопухолевых препаратов различаются, каждое из них проводится для конкретно поставленных целей и подбирается под необходимые параметры для исследования препарата. На настоящий момент выделяют следующие виды клинических исследований:

Открытое и слепое клиническое исследование

Клиническое исследование может быть открытым и слепым. Открытое исследование – это когда и врач, и его пациент знают, какой препарат исследуется. Слепое исследование делится на простое слепое, двойное слепое исследование и полное слепое исследование.

  • Простое слепое исследование – это когда одна сторона не знает, какой препарат исследуется. 
  • Двойное слепое исследование и полное слепое исследование – это когда две или более стороны не обладают информацией относительно исследуемого препарата.

Пилотное клиническое исследование

Пилотное клиническое исследование проводится для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования.

На простом языке можно было бы назвать его «пристрелочным».

С помощью  пилотного исследования определяется возможность проведения исследования на большем числе испытуемых, рассчитываются необходимые мощности и финансовые затраты для будущего исследования.

Контролируемое клиническое исследование  

Контролируемое клиническое исследование – это сравнительное исследование, в котором новый (исследуемый) препарат, эффективность и безопасность которого еще до конца не изучены, сравнивают со стандартным способом лечения, то есть препаратом, уже прошедшим исследования и вышедшим на рынок.

Пациенты в первой группе получают терапию исследуемым препаратом, пациенты во второй – стандартным (эта группа называется контрольной, отсюда название вида исследования). Препаратом сравнения может быть как стандартная терапия, так и плацебо.

Неконтролируемое клиническое исследование

Неконтролируемое клиническое исследование – это исследование, в котором нет группы испытуемых, принимающих препарат сравнения. Обычно такой вид клинических исследований проводится для препаратов с уже доказанной эффективностью и безопасностью.

Рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование – это исследование, в котором пациенты распределяются на несколько групп (по видам лечения или схеме приема препарата) случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится, соответственно пациенты не разделяются по отдельным группам.

Параллельные и перекрестные клинические исследования

Параллельные клинические исследования – это исследования, при которых испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения.

В параллельном исследовании сравниваются несколько групп испытуемых, одна из которых получает исследуемый препарат, а другая группа является контрольной.

В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы.

Перерекрестные клинические исследования – это исследования, в которых каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, в случайной последовательности.

Проспективное и ретроспективное клиническое исследование  

Проспективное клиническое исследование  – это наблюдение за группой больных в течение длительного времени, до наступления исхода (клинически значимого события, которое служит объектом интереса исследователя – ремиссия, ответ на лечение, возникновение рецидива, летальный исход). Такое исследование является самым достоверным и поэтому проводится чаще всего, причем в разных странах одновременно, другими словами, оно является интернациональным.

В отличие от проспективного исследования, в ретроспективном клиническом исследовании, напротив, изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до того, как началось исследование. 

Одноцентровое и многоцентровое клиническое исследование

Если клиническое исследование проходит на базе одного исследовательского центра, оно называется одноцентровым, а если на базе нескольких, то многоцентровым. Если же, исследование проводится в нескольких странах (как правило, центры расположены в разных странах), его называют международным.

Когортное клиническое исследование – это исследование, в котором выделенную группу (когорту) участников наблюдают в течение какого-то времени. По окончании этого времени результаты исследования сравниваются у испытуемых в разных подгруппах данной когорты. На основании этих результатов делается вывод.

В проспективном когортном клиническом исследовании группы испытуемых составляют в настоящем времени, а наблюдают в будущем. В ретроспективном когортном клиническом исследовании группы испытуемых подбирают на основании архивных данных и прослеживают их результаты по настоящее время.

Какой вид клинического исследования будет наиболее достоверным?

В последнее время, фармацевтические фирмы обязывают проводить клинические исследования, при которых получаются самые достоверные данные. Чаще всего удовлетворяет таким требованиям проспективное двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование.  Это значит, что:

  • Проспективное – будет вестись наблюдение в течение длительного времени;
  • Рандомизированное – пациентов случайно распределили по группам (обычно это делает специальная компьютерная программа, чтобы в итоге различия между группами стали несущественными, то есть статистически недостоверными);
  • Двойное слепое –  ни врач, ни пациент не знает, в какую группу пациент попал при рандомизации, поэтому такое исследование максимально объективно;
  • Многоцентровое – выполняется сразу в нескольких учреждениях. Некоторые виды опухолей чрезвычайно редки (например, наличие ALK-мутации при немелкоклеточном раке легкого), поэтому в одном центре сложно найти необходимое количество пациентов, соответствующих критериям включения в протокол. Поэтому такие клинические исследования проводятся сразу в нескольких исследовательских центрах, причем как правило, в нескольких странах одновременно и называются международными;
  • Плацебо-контролируемое – участники делятся на две группы, одни получают исследуемый препарат, другие – плацебо;

Источник: http://worldofoncology.com/materialy/materialy-dlya-patsientov/klinicheskie-issledovaniya/vidy-klinicheskikh-issledovaniy/

Как проводятся клинические исследования?

Специальные клинические исследования

Как упоминалось в подразделе «Кто может принять участие в клинических исследованиях», все клинические исследования проводятся в соответствии со специально написанным протоколом.

Протокол – это основной документ, в котором описывается: почему проводится исследование, его главные и второстепенные цели и задачи, кто может и кто не может принимать участие в исследовании, известные данные об эффективности и безопасности применения препарата, последовательность действий, которые должен предпринять исследователь в случае развития нежелательных явлений, а также сколько больных будет участвовать в исследовании, подробный план лечения и последующего наблюдения за каждым участником исследования.

В случае, если Вам предлагается участие в том или ином исследовании, Ваш врач подробно расскажет об изучаемом препарате, потенциальных преимуществах и рисках его применения, а также обо всех процедурах, которые будут проводиться во время проведения исследования.

Вам будет выдано информированное согласие в котором в письменном виде изложена вся необходимая информация, для того чтобы Вы могли решить, хотите ли принимать участие в предлагаемом исследовании (подробнее об информированном согласии – в подразделе «Что такое информированное согласие»).

В зависимости от цели и от ранее проведенных исследований, все клинические исследования разделяют на несколько последовательных фаз. Это означает, что каждая последующая фаза проводится после получения успешных результатов при проведении предыдущей. Как правило, пациенту предлагается принять участие только в одной из фаз исследования.

Исследования I фазы

Данная фаза является наиболее ранней стадией клинических исследований, это тот этап изучения препарата на котором исследователи получают первые данные о его применении у человека после первоначально проведенных доклинических исследований.

В такие исследования, как правило, включаются пациенты с различными злокачественными опухолями, которым не помогает стандартное лечение.

Участие в исследовании первой фазы наиболее рискованно для пациента, по этой причине врачи пристально следят за всеми изменениями в организме.

При проведении исследований I фазы изучается, как препарат распределяется по организму после введения, всасывается ли он при приеме внутрь (если применимо), сколько времени занимает его выведение из организма и какую роль в этом играют почки и печень человека.

Производится подбор оптимальной для применения у человека дозы и собираются данные о безопасности применения препарата. Кроме того, могут проводиться попытки оценить эффективность препарата. Обычно в исследовании I фазы принимает участие от 10 до 30 пациентов.

Исследования II фазы

Данные исследования проводятся на основании данных, полученных в результате I фазы исследований, об оптимальной дозе препарата, пути его применения и частоте введения.

Таким образом, в отличие от исследований I фазы, как правило, в исследования II фазы включаются пациенты с определенными злокачественными опухолями, а лечение изучаемым препаратом приводится в заранее выбранной дозировке.

К примеру, если в исследовании I фазы было показано, что применение препарата может быть эффективно и безопасно при применении в дозе 100 мг в сутки у пациентов с плоскоклеточным раком легкого, в исследование будут включаться именно такие больные. Целью исследования II фазы является первоначальная оценка эффективности и безопасности нового лекарства при лечении определенной опухоли. Как правило, в таких исследованиях участвует от 30 до 120 пациентов.

В том случае, если имеются предварительные данные о высокой эффективности исследуемого препарата возможно проведение т.н. рандомизированного исследования II фазы, при проведении которого пациенты случайным образом распределяются в группу стандартного лечения или нового препарата. При этом количество участников исследования возрастает.

Одновременно может проводиться несколько исследований II фазы, например, в тех случаях, когда препарат изучается сразу при нескольких заболеваниях или на разных этапах их лечения – например, может изучаться применение нового препарата первой линии терапии (у пациентов, которые ранее не получали какого-либо лекарственного противоопухолевого лечения) и при рецидивах болезни.

Исследования III фазы

Наиболее поздним этапом изучения новых лекарственных препаратов являются исследования III фазы, которые посвящены сравнению нового лекарственного препарата или метода лечения с наилучшими из существующих – стандартами лечения тех или иных заболеваний.

Для получения наиболее точных результатов и сведения к минимуму вероятности ошибочных результатов в эти исследования включается большое количество пациентов, как правило – более 300.

В случае получения положительных результатов таких исследований компания-производитель препарата может рассчитывать на получение одобрения регуляторных органов и выхода препарата на фармацевтический рынок.

При проведении этой фазы исследований пациенты случайным образом разделяются на две группы (рандомизация) – в группу лечения новым препаратом и группу, в которой будет проводиться стандартная терапия или терапия плацебо (подробнее о плацебо – см. подраздел “Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?”).

Рандомизация осуществляется независимой стороной, как правило – при использовании специальной компьютерной программы, которая осуществляет распределение пациентов в одну из групп. Это необходимо для того, чтобы личные предпочтения исследователя не повлияли на то, какое лечение получит пациент.

Врач не может каким-либо образом повлиять на этот процесс.

Более того, условия участия в некоторых исследованиях требуют того, чтобы ни врач, ни пациент не знали какое лечение будет проводиться пациенту. Такие исследования называются “двойными слепыми“.

К примеру, если исследование подразумевает сравнение с плацебо, для его проведения специально производится лекарственный препарат и полностью соответствующее ему внешне плацебо. Информацию о том, какое лечение получает тот или иной больной имеет только компания, его проводящая.

На упаковки с лекарственным препаратом проставляются специальные номера “скрывающие” её содержимое. Эта процедура позволяет свести к минимуму влияние субъективных факторов на результаты исследования.

Проведение вышеописанных процедур рандомизации и ослепления необходимо для того, чтобы повысить степень достоверности полученных результатов.

После завершения программы исследований производитель проводит окончательный статистический анализ данных исследования и, если они удовлетворяют их ожиданиям и новый препарат демонстрирует уверенное преимущество над препаратом из группы сравнения, подает заявку на рассмотрение регуляторных органов.

Одобрение регуляторов и регистрация препарата является конечной целью большинства клинических исследований. После того, как препарат получает одобрение регуляторных органов, его производитель получает права на его распространение и коммерциализацию.

После этого считается, что препарат является доказано эффективным и программы его исследований по зарегистрированным показаниям к применению сокращаются. При этом может продолжаться его изучение при других заболеваниях.

Например, препарат может быть зарегистрирован для лечения метастатической меланомы находиться на стадии клинических исследований для лечения рака легкого.

Источник: http://www.russcpa.ru/patsientam/o-rake/lechenie/klinicheskie_issledovaniya/kak_provodyatsya_klinicheskie_issledovaniya/

Клинические исследования

Специальные клинические исследования

Медицина достигла успехов в изучении причин, диагностике и лечении многих заболеваний. Появились лекарственные средства нового типа, которые произвели революцию в лечении и изменили судьбу больных. Научные исследования в области клинической медицины приобрели большую достоверность и точность благодаря применению современных методов клинического исследования.

Изучение новых лекарственных препаратов проводят в специальных клинических исследованиях, которые тщательно планируются и контролируются. В задачу исследования входит убедительное доказательство эффективности, безопасности нового препарата, с получением воспроизводимых результатов исследования.

Поэтому приобретают особое значение Good clinical practice (GCP, качественная клиническая практика) наряду с Good laboratory practice (GLP, качественная лабораторная практика) и Good manufacturing practice (GMP, качественная производственная практика), которые стандартизируют и обеспечивают качество выполнения экспериментальных исследований и производства новых препаратов.

Принципы GCP во многих странах были распространены на повседневную практику выполнения разнообразных диагностических и терапевтических вмешательств. Важнейшим в клинических исследованиях является получение убедительных доказательств эффективности, безопасности нового препарата, его преимуществ перед ранее известными средствами и соблюдение этических норм, т.е. прав личности.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования для доказательства эффективности, безопасности нового препарата организуются его производителем (спонсором исследования), который контактирует с исследователями, работающими в клинических учреждениях. Изучение фармакологических препаратов проводится в 4 этапа (фазы).

  • Фаза 1 — первый этап изучения лекарств на людях, в большинстве случаев на здоровых добровольцах (естественно, после экспериментального изучения препарата на разных животных). Цель фазы 1 — установление переносимых доз, определение безопасности лекарства. При этом одновременно изучают фармакокинетику, т.е. изменение концентрации препарата в крови в процессе его метаболизма и выведения из организма. Исследование проводится в отделениях клинической фармакологии специалистами, хорошо знающими различия метаболизма определенного типа препаратов.
  • Фаза 2 — проверка эффективности и переносимости препарата. Это первое терапевтическое исследование, которое позволяет установить режим дозирования. Исследование должно быть контролируемым, с применением различных лабораторных, инструментальных методов. В него обычно включают от 50 до 300 больных с заболеванием, для лечения которого препарат может применяться.
  • Фаза 3 — более широкое клиническое исследование для изучения переносимости, выявления реакций на препарат. Число больных исчисляется тысячами. По итогам этой фазы проводится регистрация препарата соответствующими государственными организациями, после чего разрешается его широкое распространение на рынке.
  • Фаза 4 — это пострегистрационные (маркетинговые) исследования, которые проводятся для изучения возможного токсического действия при длительном приеме. Могут включаться новые группы больных: возрастные, по новым показаниям. Очевидно, на каждой фазе имеются свои особенности испытания новых препаратов.

Первоначально определяется общий замысел исследования, создается его проект, определяется дизайн. В большой степени дизайн исследования зависит от фазы. Выявляются критерии объективизации испытания, решается вопрос о степени закрытости испытания, т.е. будет ли оно слепым или двойным слепым.

Во избежание влияния психологических факторов, связанных с больным или врачом, проводящим исследование, оно может быть простым слепым, когда больной не знает, получает он плацебо или действующий препарат, и двойным слепым, когда лечащий врач также не знает этого. Всю информацию о получаемых средствах имеет только третье лицо.

Контроль клинических исследований

Очень важны вопросы контроля исследования. Помимо плацебо, могут быть использованы активные препараты, эффективность, безопасность которых считаются установленными. В качестве контроля могут быть выбраны также больные, которые наблюдались ранее в том же стационаре.

В процессе рандомизации решается, какой больной попадет в основную группу, а какой в контрольную. Подбирают тесты, по которым того или иного больного включают в исследование, т.е.

обсуждаются особенности скрининга пациентов, а также особенности периодов исследования, прежде всего исходного, затем периода самого лечения и, наконец, последующего периода времени. Важен вопрос о конечной точке исследования.

Плацебо в клинических исследованиях

При изучении новых лекарств большое значение имеет плацебо. Этот термин означает:

  • 1) таблетки, содержащие индифферентное вещество, используемое под видом нового препарата;
  • 2) эффект, наблюдаемый при использовании этого вещества, который сравнивается с эффектом активного препарата;
  • 3) контрольную группу больных, получающих это индифферентное вещество.

Эффект плацебо связан с психологическим воздействием на больного, ожидающего лечебного эффекта от нового лекарства. Эффект может быть связан также с лечащим врачом, предубежденным в ожидаемом благоприятном эффекте препарата и несколько искаженно в связи с этим воспринимающим результаты лечения. Чтобы избежать этого эффекта, проводят двойные слепые исследования.

Использование плацебо всегда ставит этические проблемы, которые решаются этическим комитетом и с применением так называемого информированного согласия, которое подписывает сам пациент. Эффективность новых лекарственных средств обычно сравнивают с плацебо.

Организация клинического исследования лекарственных препаратов

Набор больных в клиническое исследование четко организован. Чаше всего больных выбирают из числа госпитализированных в отделения, где работает исследователь, или амбулаторно наблюдаемых им пациентов.

Однако иногда приходится шире использовать и другие источники, привлекая для этого врачей из других стационаров.

Так, например, для оценки эффекта какого-либо гипотензивного препарата на гипертрофию миокарда левого желудочка важно иметь убедительное подтверждение этого факта с помощью эхокардиографии у больных с достаточно хорошей возможностью исследования, что встречается не так часто в пределах одного стационара.

Выбор дозы препарата, схема его назначения — важные вопросы, касающиеся исследования. Они решаются в зависимости от фазы исследования, его целей, с учетом всего предшествующего опыта.

При этом в процессе испытания доза препарата может оставаться стабильной или меняться.

Постепенное ступенчатое повышение дозы позволяет при многих заболеваниях выбрать ее оптимальный уровень для более продолжительной поддерживающей терапии.

Важно иметь в виду, что больные нередко недостаточно точно выполняют назначения врача. Существуют возможности оценить, выполняет ли больной назначения врача, и при необходимости добиться этого.

В процессе клинических исследований, особенно на первой и второй фазах, значение имеет изучение фармакокинетики препарата, т.е. изменение его концентрации после введения в организм, в связи с метаболизмом и выведением.

Для некоторых препаратов целесообразно определять концентрацию в крови у большинства больных и по окончании клинических испытаний, так как индивидуальные колебания метаболизма и выведения могут варьировать в широких пределах.

На фармакокинетику многих препаратов оказывают влияние большое количество факторов, которые не всегда легко учесть. К ним относятся диета, прием других препаратов, физическая активность.

Важной стороной испытания является выбор пути введения препарата. В настоящее время существует большое разнообразие форм и путей введения различных препаратов в организм. Для выбора оптимального пути иногда приходится проводить специальные исследования, прежде всего фармакокинетические.

Протокол — важнейший элемент, определяющий проведение клинического исследования. Он составляется квалифицированным специалистом на основе соображений о дизайне исследования. Протокол содержит четко сформулированные критерии включения и исключения больных.

При этом могут быть учтены многочисленные параметры, такие как пол, возраст, масса тела, курение, употребление алкоголя, лекарственных средств, характер и тяжесть проявлений основного заболевания, предшествующая и сопутствующая терапия, сопутствующие заболевания.

Важен выбор критериев эффективности изучаемого препарата, его безопасности. Формулируются условия назначения, выбираются доза и схема применения препарата. Отдельно оговариваются условия регистрации нежелательных явлений.

Информация о больном и проведении исследования заносится в специальные карты.

Этические аспекты клинического исследования нового препарата привлекают в настоящее время особое внимание. При этом исходят из того, что любой гражданин должен иметь достаточную информацию о предполагаемых лечебных мероприятиях, их альтернативе и возможности выбора.

Права субъектов клинического исследования защищают этические комитеты. Этический комитет получает информацию о каждом нежелательном явлении и может решить вопрос о прекращении исследования. Комитет оценивает этичность протокола исследования и соответствие возможностей клиники требованиям протокола.

Организация клинического исследования требует контроля над выполнением всех процедур, предусмотренных протоколом.

Обычно организатор исследования назначает монитора-наблюдателя для посещений с целью консультаций и контроля над сбором данных и соблюдением этических норм. Важным элементом исследования является статистика.

Проведение статистических исследований планируется специалистами, проводится по окончании исследования с оценкой достоверности результатов.

Важным этапом в проведении клинического исследования является интерпретация его результатов. Рациональный протокол исследования, статистическая обработка получаемых данных имеют решающее значение. При этом результаты клинического исследования могут быть положительными, отрицательными, также сомнительными.

В большой степени это зависит от основных критериев оценки результатов. Например, результаты одного многоцентрового исследования быстродействующего нифедипина, применявшегося при атеросклерозе коронарных сосудов с ишемической болезнью сердца, оказались прямо противоположными в зависимости от критериев оценки.

Первоначально оценки были положительными из-за того, что степень сужения коронарных артерий у больных основной группы через год оказалась меньше по сравнению с больными, получавшими плацебо.

Однако к концу этого срока летальность в группе больных, получавших активный препарат, оказалась выше, чем в контрольной группе, что было связано с эпизодами обострения ишемической болезни сердца и увеличением тахикардии при приеме нифедипина.

Сочетание этих негативных факторов могло привести к развитию неблагоприятного аритмогенного эффекта, имевшего плохой прогноз.

Важным аспектом клинических исследований являются выявление, учет и оценка значимости нежелательного действия лекарственных средств, т.е. безопасность. Обычно это изучение организуется производителем и проводится не только до регистрации.

Источник: http://surgeryzone.net/medicina/klinicheskie-issledovaniya.html

Клиника НИИЭКМ / Клинические исследования

Специальные клинические исследования

Медицина достигла успехов в изучении причин, диагностике и лечении многих заболеваний. Появились лекарственные средства нового типа, которые произвели революцию в лечении и изменили судьбу больных. Научные исследования в области клинической медицины приобрели большую достоверность и точность благодаря применению современных методов клинического исследования.

Изучение новых лекарственных препаратов проводят в специальных клинических исследованиях, которые тщательно планируются и контролируются. В задачу исследования входит убедительное доказательство эффективности, безопасности нового препарата, с получением воспроизводимых результатов исследования.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению.

В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата.

 Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice).

Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека.

Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение).

Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена.

Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей.

Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

У каждого участника клинических исследований могут быть на это свои причины.

Для кого-то аргументом «за» станет возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты.

У кого-то стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим – возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск. Кто-то, наоборот, никогда не будет принимать участия в исследованиях, например, опасаясь побочных эффектов.

В любом случае пациенту важно понимать, что с участием в клиническом исследовании сопряжены не только польза (как для вас лично, так и для общества), но и риски.

Экспериментальное лекарство может оказаться неэффективным, более того, в ходе его применения (как, впрочем, и при лечении любым разрешенным к применению препаратом) могут развиться серьезные или даже угрожающие жизни побочные эффекты.

Участие в исследовании может потребовать больше времени и сил, чем стандартные способы лечения (например, более частых поездок в клинику, приема большего числа препаратов в соответствии со сложным графиком и пр.).

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

Процедура проведения клинического исследования описывается в специальном документе – протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения.

Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения.

В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

Критерием исключения во многих исследованиях являются беременность и кормление грудью, потому что неизвестно, как препарат может повлиять на плод или на здоровье ребенка, попадая в его организм через грудное молоко.

Женщины репродуктивного возраста, включенные в клиническое исследование, должны использовать надежные методы контрацепции. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Только в исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, могут набирать здоровых добровольцев.

Важно понимать, что критерии исключения ни в коем случае не носят дискриминационного характера и не направлены на то, чтобы не допустить какого-то конкретного пациента в исследование. Они необходимы по двум причинам.

Во-первых, чтобы обеспечить безопасность участников, а во-вторых, чтобы дать врачам возможность ответить на поставленные в исследовании вопросы. В ходе многочисленных исследований, предшествующих клиническим, в общих чертах становится понятно, достаточно ли безопасен препарат, а также составляется перечень вероятных противопоказаний.

Например, если пациент принимает препарат, который может вступить в опасное взаимодействие с изучаемым, то такой пациент не сможет присоединиться к исследованию. Когда речь идет об обеспечении достоверных результатов, то один из самых распространенных критериев исключения – прием препаратов, сходных с изучаемым.

Например, прием антибиотиков незадолго до исследования антибиотика. Если два препарата оказывают схожее действие, то для оценки эффективности одного надо исключить влияние другого.
 

Источник: http://niiekm.ru/klinicheskie_issledovaniya/

Инструкция по поиску клинических исследований

Специальные клинические исследования

Существует два ресурса, чаще всего используемых для поиска клинических исследований, проводимых в Российской Федерации. Первый – официальный реестр Минздрава России www.grls.rosminzdrav.ru». Его преимущество в том, что он на русском языке и содержит список медицинских центров в России, в которых проводится исследование. Второй – www.

clinicaltrials.gov– международный реестр клинических исследований Национального института здоровья США. Этот ресурс полезен более подробной и важной информацией об исследованиях как, например, критерии включения, но он ведется на английском языке.

Поэтому при поиске клинического исследования мы рекомендуем пользоваться двумя ресурсами параллельно

1. Поиск клинического исследования на сайте grls.rosminzdrav.ru

Шаг 1. Зайдите на сайт www.grls.rosminzdrav.ru. Наведите курсор мышки на кнопку «» в верхнем меню сайта. Появится выпадающее меню, где нужно кликнуть на ссылку «Реестр разрешенных клинических исследований», после чего Вы попадете на страницу поиска.

клинические исследования — поиск

Шаг 2. Основные параметры поиска в «Реестре разрешенных клинических исследований» — «Наименование ЛП» или «Наименование протокола». Это применимо, если Вы знаете данную информацию. Если нет, то мы рекомендуем просмотреть все клинические исследования за последние полгода/год. Для этого введите нужные даты в графу «Дата создания РКИ».

Шаг 3. Если поиск дал результаты и Вам кажется, что Вы нашли подходящее исследование, то следующим шагом нужно попробовать найти информацию о критериях включения, так как это одно из условий того, чтобы стать участником исследования.

Критерии включения – это те характеристики, при соответствии которым пациент может быть принят в клиническое исследование. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр.

Эту информацию можно попробовать найти на сайте www.clinicaltrials.gov (см. §2), осуществив поиск по номеру протокола, который указан в графе «Протокол» (ниже на рисунке-примере номер протокола подчеркнут красной линией).

Шаг 4. Обратите отдельное внимание на даты проведения исследования, если оно началось давно, набор пациентов, возможно, уже закрыт. В любом случае, уточнить это Вы можете либо в медицинском центре, либо в компании, организующей исследование.

Шаг 5. Кликнув на строку с исследованием, Вы можете посмотреть список медицинских центров, в которых оно проходит, а также цель клинического исследования, лекарственную форму и дозировку препарата.

2. Поиск на сайте www.clinicaltrials.gov

Данный ресурс дает много возможностей поиска, поэтому рекомендуем пробовать варианты поиска по разным параметрам. Со всеми возможностями поиска Вы можете ознакомиться по ссылке http://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/how-find/basic

Ниже описан способ поиска исследования по отдельным критериям.

Шаг 1. Зайдите на сайт http://www.clinicaltrials.gov/ и выберете раздел “Advanced search”

Шаг 2. Далее в разделе “Advanced search” укажите следующую информацию:

  1. Recruitment – выберите Open studies (исследования, в которых в данный момент уже идет набор пациентов, либо он еще не начался, а также программы расширенного доступа);
  2. Study Type – выберите Interventional Studies;
  3. Conditions – диагноз на английском языке;
  4. Country 1 – Russian Federation (Надо отметить, что Российская Федерация не всегда указана в списке стран, поэтому также рекомендуем повторно осуществить поиск, не указывая страну);
  5. 5. Search – поиск.

Шаг 3. Если поиск дал результаты, Вы увидите список исследований, подходящих под параметры запроса.

Шаг 4. Вы можете ознакомиться с более подробной информацией, кликнув на строчку с интересующем Вас исследованием.

Обратите особое внимание на следующую информацию:

  1. Purpose – цель исследования;
  2. Drug — название лекарственного препарата;
  3. Eligibility – критерии включения в клиническое исследование.
  4. Other Study ID Numbers – номера протоколов для идентификации в других реестрах, в том числе для поиска в реестре Минздрава России.

Шаг 5. Если Вам кажется, что Вы нашли походящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России. Для этого зайдите на сайт www.grls.rosminzrav.ru и попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России – см. §1.

Исследование можно найти по номеру протокола, указанному в строке «Other Study ID Numbers».

Если в этой строке указано более одного номера протокола, попробуйте поочередный поиск.

Если Вам понравилась статья и оказалась полезной, Вы можете поделиться ею с коллегами и друзьями в социальных сетях:

Источник: https://lit-review.ru/klinicheskie-issledovaniya/kak-iskat-informaciyu-o-klinicheskikh-issledovaniyakh

Что такое клинические исследования?

Клинические исследования (КИ) представляют собой исследования новых лекарственных препаратов, а также новых способов предотвращения, выявления или лечения болезней с использованием людей-добровольцев.

Когда новое лекарство изучается, то обычно неизвестно будет ли оно полезным, вредным или не будет отличаться от уже существующих альтернатив.

Задачей клинического исследования является определение того эффективен или нет изучаемый препарат, а также является ли новый способ лечения безопасным.

Кто проводит клинические исследования?

КИ финансируются или спонсируются различными организациями. Чаще всего в качестве спонсоров выступают фармацевтические компании – разработчики лекарственных препаратов, но в этой роли могут выступать и врачи, фонды, медицинские учреждения, общественные группы.

Исследователем является врач или группа врачей клинических центров, где разрешено проведение исследования. Также в проведении КИ принимает участие исследовательская группа, которая может включать врачей, медсестер, социальных работников и других специалистов в области здравоохранения.

Зачем участвовать в клинических исследованиях?

Люди принимают участие в КИ по разным причинам. Для кого-то мотивом к участию в исследовании является возможность внести свой вклад в развитие новых методов лечения и, таким образом, помочь другим людям выздороветь.

Большинство людей со сложными продолжительными заболеваниями считают, что КИ – это возможность получать лучшее лечение, дающее надежду на излечение тогда, когда существующие методы терпят неудачу.

Благодаря участию в КИ пациенты получают бесплатный доступ к инновационным и еще не зарегистрированным лекарственным средствам, современной диагностике по мировым стандартам и наблюдению у высококвалифицированных специалистов и дополнительной медицинской помощи.

Кто может принять участие в клинических исследованиях?

КИ проводятся в соответствии с планом, известным как протокол. Каждое КИ имеет специфические требования для того, кто может участвовать, и все они перечислены в протоколе.

Одна из причин того, что вас не допускают до участия в КИ, может быть в несоответствии набора критериев, по которым подбираются участники клинических исследований.

Факторы, которые позволяют кому-то принять участие в клиническом испытании, называются «критериями включения». Те, которые исключают из участников или не допускают их участия, называются «критериями исключения». Эти критерии основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип заболевания, его стадия, предшествующая история лечения и других заболеваний.

Каковы возможные риски участников клинических исследований?

Добровольцы в клинических испытаниях участвуют в разработке медицинских методов лечения, которые могут предложить лучшие виды лечения и даже излечения жизнеугрожающих и хронических заболеваний. Тем не менее, участие в КИ связано с потенциальными рисками:

  1. новый метод лечение может оказаться для вас неэффективным;
  2. побочные эффекты могут быть более серьезными, чем при стандартном лечении;
  3. могут потребоваться более частые тесты и визиты к врачу, чем при лечении вне протокола. Это означает поездки в клинику, дополнительные анализы и обследования, более длительное пребывание в стационаре.
  4. Так как не всегда лечащий врач в курсе ведущихся КИ по вашему заболеванию, то вы имеете право получить второе мнение или искать КИ самостоятельно.

    Чаще всего КИ проводятся в крупных онкологических центрах, больницах или клиниках. Поэтому на первом этапе поиска разумно обратиться в ведущие центры по заболеванию вашего профиля.

    Если в доступных заведениях нет подходящего КИ, то вы можете искать его на сайтах соответствующей тематики. Так информация обо всех клинических исследованиях, осуществляемых в Российской Федерации, размещена на сайте Минздрава России.

    .

    Крупный ресурс www.clinicaltrials.gov предлагает детальную информацию обо всем, что касается участия в клинических испытаниях по всему миру. Также имеется крупный портал по поиску КИ на сайте ВОЗ.

    Используя эти ресурсы, можно почти всегда подобрать КИ. К сожалению, набор в подходящее вам КИ не всегда будет проводиться в вашем городе или даже в вашей стране. Однако существует возможность принять участие в КИ бесплатно в других странах.

    Для этого, подобрав, например, на www.clinicaltrials.gov КИ, представляющее для вас интерес, необходимо написать или позвонить тем людям, которые указаны в контактной информации к КИ. Таким образом, вы узнаете, ведется ли еще набор в КИ, какие документы нужно выслать для того, чтоб оценить подходите ли вы под критерии отбора и другие дополнительные условия.

    Поскольку пациент не всегда соответствует критериям включения/исключения КИ, то лучше всего подбирать сразу несколько КИ – списываться с разными клиниками в разных странах, пытаться стать кандидатом на участие в разных КИ.

    Платно ли для пациента участие в КИ?

    Пациент ничего не платит за доступ к препарату, изучаемому в исследовании. Также все обследования, анализы и дополнительные лекарства предусмотренные протоколом КИ, оплачиваются спонсором исследования.

    Однако стоит учитывать, что при участии в КИ, возможно, вам придется оплачивать транспортные расходы, жилье, визы и дополнительные исследования или медикаменты, не входящие в стоимость исследования.

    Платят ли пациентам за участие в исследование?

    Обычно оплачивается только участие в исследованиях I фазы, когда препарат исследуется на здоровых добровольцах. На других стадиях материальный стимул исключается, чтобы решение об участии было действительно добровольным и независимым. В некоторых исследованиях может быть предусмотрена оплата участникам расходов на парковку, транспорт и питание.

    Если участник получит какую-то оплату или компенсацию за участие в КИ, то об этом обязательно будет написано в информированном согласии.

    Ольга А.:

    Мне в 2011 г. поставили диагноз Лимфома Ходжкина. Я начала лечение по стандартному протоколу для данного заболевания, но он не дал успеха. Дальнейшее лечение, по международным схемам химиотерапий второй линии, тоже не было достаточно результативным.

    Потому я стала искать в интернете новейшие методы лечения, которые еще только разрабатываются, и выяснила, что в Германии изучается новый препарат AFM-13.

    Главный исследователь по этому КИ в униклинике Вюрцбурга, изучив мои медицинские документы, сказал, что я подхожу под требования включения и предложил мне принять участие в исследовании этого препарата. Взвесив за и против, и изучив информированное согласие, я решилась на этот шаг.

    Мне обеспечили бесплатное лечение и наблюдение у ведущих врачей униклиники, кроме того, спонсор КИ оплатил мой переезд к месту КИ и проживание в Вюрцбурге на все время проведения исследования. Я платила только за предварительное медобследование до включения в КИ и койко-место в палате.

    Во время КИ врачи вели за мной регулярное и тщательное наблюдение, приходилось сдавать очень много анализов крови. В начале получения препарата – каждый день, что было немного утомительно. Но это неудобство компенсировалось дружелюбием и оптимизмом всей команды специалистов КИ и работников клиники.

    В ходе проведения КИ контрольное обследование показало отсутствие улучшений в течении моего заболевания. Это позволило врачам заподозрить, что проблема не в эффективности препарата, а в диагнозе. И они оказались правы, лимфома у меня изменилась и требовала совсем другого лечения.

    В итоге, нужное лечение я смогла получить вне рамок КИ и вышла в ремиссию.

    Мое мнение, что участие в КИ – это возможность получить доступ к наблюдению и обследованию у специалистов высокого уровня, а также внести свой вклад в изучение лекарства, которое может помочь в будущем другим людям, болеющим таким же заболеванием.

    Ольга Ш.:

    С 2004 года мне официально поставили диагноз лимфогранулематоз. Лечение первой линии, второй линии, облучение, трансплантация собственного костного мозга не вводило в долгосрочную ремиссию.

    После того, как мои лечащие врачи не смогли мне больше предложить лечение, я стала искать альтернативные варианты. Совершенно случайно мне предложили участие в клинических исследованиях нового препарата для борьбы с моим заболеванием. Лечение проходило в Италии.

    Спонсор оплачивал препарат и все медицинские манипуляции. От меня требовалось лишь за свой счет прибыть в клинику и самостоятельно снимать жилье.

    Прежде чем отправиться в Италию, я разместила просьбу о поиске жилья и переводчика на сайте «Русские в Италии». Было много советов. Почти сразу откликнулись семья – мама с дочкой – они готовы были меня приютить и помочь с переводом, за небольшую сумму денег.

    В назначенную дату я прибыла в больницу, сдала все необходимые анализы (кровь, ПЭТ) и договорились о госпитализации в клинику на следующий день. Лечение подразумевало в себе однократное внутривенное введение препарата.

    Через неделю меня отпустили домой, с условием, что через месяц я должна прибыть на обследование. В общей сложности я 1,5 года участвовала в данном КИ, получив 3 курса лекарства. Эффект от лечения был явно положительный.

    Однако в конечном итоге спонсор перестал финансировать КИ из-за кризиса.

Источник: http://www.fundwithyou.ru/articles/o-boleznyakh-i-protsedurakh/klinicheskie-issledovaniya/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.